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博晖创新:控股孙公司联合获得药物临床试验批准通知书

导语
博晖创新公告称,控股孙公司中科生物制药股份有限公司联合申报的冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞),近日收到国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》。

7月24日,资本邦获悉,博晖创新(300318.SZ)公告称,控股孙公司中科生物制药股份有限公司(以下简称“中科生物”)与成都柏奥特克生物科技股份有限公司(以下简称“柏奥特克”)于2020年1月签订《项目合作合同》,联合申报冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)产品。该产品于近日收到国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》。

公告显示,冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞),系用狂犬病病毒固定毒株接种无血清Vero细胞制成,具有无血清、无动物源性成分添加的特点,能有效避免产品使用时产生过敏、发热等不良反应。

适应症为:凡被狂犬或其他疯动物、抓伤时,按暴露后免疫程序注射本疫苗;凡有接触狂犬病病毒危险的人员按暴露前免疫程序注射本疫苗。

博晖创新表示,上述产品临床试验批准通知书的取得不会对公司近期业绩产生重大影响。该产品临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性

头图来源:图虫

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